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细菌&真菌DNA（qPCR）检测试剂盒
2025-05-06 133次浏览
随着细胞与基因治疗的迅速发展，外源微生物污染的检测也倍受关注，例如《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》等都明确将无菌检测作为质量控制的重要检查项目。
关于无菌检测方法中国药典<1101无菌检查法>，美国药典（USP）第 71 章和欧洲药典 EP.2.6.1均有提到，传统的无菌检测方法主要是依赖于微生物生长的检测，该方法需要大约14-28天的培养观察期，显然传统的无菌检测方法对于有较高时效性要求的细胞治疗产品的检测是不适用的。中国药典<9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则>，USP 第 1071 章和欧洲药典 EP.2.6.27 关于无菌检测都提供了替代的快速方法，如定量聚合酶链反应（qPCR）用于无菌检测，该方法相比于传统无菌检测方法更加快捷，简便。
君研生物针对微生物（细菌和真菌）基因组的保守区域，利用TaqMan荧光探针qPCR技术可以高度特异性地识别对应微生物，可实现在4小时内迅速检测到微生物污染。
无菌检测主要用于检测细胞、疫苗、基因治疗产品及其他生物制品中微生物的污染，此外一些有无菌要求的医疗器械，原料，辅料等也需要无菌检测。
君研无菌试剂盒可覆盖6万种（亚种）细菌，5千多种（亚种）真菌，针对常见的八种细菌菌株（金黄色葡萄球菌，枯草芽孢杆菌，乙型副伤寒沙门菌，生孢梭菌，大肠埃希菌，铜绿假单胞杆菌，酿脓链球菌，痤疮丙酸杆菌）和2种中国药典提到的真菌菌株（黑曲霉和白色念珠菌）检测，检测限均可达50-100CFU/反应，满足中国药典对无菌的要求。
覆盖度广：可覆盖6万多（亚）种细菌，5千多（亚）种真菌；
耐用性强：适用于多种基质，可反复冻融，适配于多款qPCR仪；
灵敏度高：可稳定检出50-100CFU菌株；
专一性强：与常见工程细胞基因组，支原体等无交叉，细菌和真菌之间无交叉；
快速便捷：4小时内可完成检测。
1.《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》
2.《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》
3.<1071> RAPID MICROBIAL TESTS FOR RELEASE OF STERILE SHORT-LIFE PRODUCTS: A RISK-BASED APPROACH》
4.《CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》（2018 年）
5.《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》（2021 年）
6.《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（国家食品药品监管总局，2017）
7.《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
8.《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
9.2020版《中国药典》四部通则1101<无菌检查法>
10.2020版《中国药典》四部通则9201<药品微生物检验替代方法验证指导原则>
关于君研生物
君研生物科技（山西）有限公司成立于2021年，作为独立创新的研发、生产和销售为一体的高新技术企业，君研专注于为生物医药产业提供符合国际标准的质量安全检测产品和服务，公司顺利通过了GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，体系覆盖产品设计开发、生产和服务全过程，并且获得认证证书。君研生物始终坚持生物原料中国造，为生物医药安全提供国际品质的产品和专业的技术服务。
