质粒DNA 残留（qPCR）检测试剂盒 (卡那霉素抗性基因）
货号：ZLK0311A-100
规格：100R
保质期：一年
储存条件：-20℃
技术支持：19503412257
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质粒DNA 残留（qPCR）检测试剂盒 (卡那霉素抗性基因）
产品介绍
2022 年 5 月份 CDE 颁布的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》就明确指出 AAV 等易于将非载体 DNA 包装入病毒颗粒的病毒载体，在选择包装质粒时应考虑相关外源 DNA 包装入病毒颗粒的潜在风险。药监局规定，细胞表达产物的最终产品中 DNA 含量应尽可能低，必须采用高灵敏度的方法进行量。《中国药典》2020 年版三部通则 3407 规定，宿主细胞 DNA 残留量检测方法为 DNA 探针杂交法、荧光染色法和定量 PCR 法。
试剂盒的线性范围为：1×106copies/μL-1×101 copies/μL，灵敏度可达 5 copies/μL，满足客户对残留检测灵敏度的需求，可精准快速定量其质粒 DNA 残留量。
性能指标
线性范围：1×106copies/μL-1×101 copies/μL；
标准品线性：R2≥0.980，扩增效率 90%≤Eff（%）≤110%，各浓度检测值 CV<15%。
准确度（加标回收率）：70%-130%。
定量限：5 copies/μL，CV≤20%，测量偏差不大于|±20%|。
精密度（重复性）：高、中两个浓度参考品各 10 次，变异系数 CV<15%。
阴性参考品符合率：NTC 为 Undetermined 或 Ct 值>35。
适用机型（包括但不限于）：ABI QuantStudio 5，ABI 7500 等。
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