HPV18 E6/E7 残留 DNA 片段（qPCR）检测 试剂盒
货号：FE670311A-4×100
规格：4×100R
保质期：一年
储存条件：-20℃
技术支持：19503412257
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HPV18 E6/E7 残留 DNA 片段（qPCR）检测试剂盒
产品介绍
CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）颁布的2022年5月的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中提到包装病毒载体用细胞库，在确保无完整活细胞残留的同时，需对DNA的残留量和残留片段大小进行控制，对于产品中已知的、具有潜在安全性风险的特定转化序列，如Hela细胞携带的
HPV（Human Papilloma virus）E6/E7 基因等，应分别进行残留控制。因此为了控制生物制品的生产质量，除了对Hela细胞系的残留检测还需对风险因子E6、E7等的残留进行检测。
本试剂盒可快速准确定量检测Hela细胞来源的各种中间品、半成品
和成品中HPV18 E6/E7 残留 DNA 片段量。
性能指标
线性范围：1×107copies/µL-1×102copies/µL；
标准品线性：R2≥0.980，扩增效率90%≤Eff（%）≤110%，各浓度检测值CV<15%。
准确度（加标回收率）：70%-130%。
定量限：25copies/µL，CV≤20%，测量偏差不大于|±20%|。
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