293T细胞总RNA残留（qPCR）检测试剂盒
货号：RHT0311A-100
规格：100R
保质期：一年
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技术支持：19503412257
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293T细胞总RNA残留（qPCR）检测试剂盒
产品介绍
欧洲药品管理局（EMA）在《基因治疗药物产品的质量、非临床和临床方面的指导原则》中，提出应考虑宿主细胞残留RNA，以确定质粒纯度。《中华人民共和国药典》2020年版第三部人用基因治疗制品总论中规定，应建立基因治疗制品物理数量和生物数量的含量检测指标，可以通过诸如总颗粒数、感染性滴度或感染性颗粒数、基因组DNA/RNA 或质粒DNA浓度等的检测来确定含量。此外，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布的体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）中也明确指出需对生产工艺引入的工艺相关杂质，如宿主细胞RNA等纳入产品质量标准进行控制。
该试剂盒用于快速准确定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中宿主细胞总RNA残留量。采用qRT-PCR检测原理，检测快速，专一性强，性能可靠，试剂盒的线性范围为：200pg/μL-0.002pg/μL，最低检测限为2fg/μL。
性能参数
| 标曲线性范围 | 2fg/μL-200pg/μL | 荧光基团 | FAM/CY5 |
| 定量限 | 2fg/μL | 上机时间 | 80min |
| 准确度 | 测量偏差＜5% | 适用仪器 | 适用于多款国产和进口定量PCR仪 |
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